В ближайшие пять лет на территории нашей страны будут построены лабораторные комплексы, специалисты которых будут выявлять фальшивые и опасные для жизни лекарственные препараты.

Об этом сообщил глава Росздравнадзора Николай Юргель. Он уточнил, что уже в декабре 2009 года - феврале 2010 года такие лаборатории будут работать в Чечне, Ростовской области и Хабаровском крае. К концу следующего года аналогичные комплексы появятся в Москве, Санкт-Петербурге, в Свердловской области и Красноярском крае.

Ежегодно через лаборатории будут проходить около 20 тысяч серий, что составляет 10 процентов от общего количества серий, находящихся в обращении. Юргель напомнил, что первый лабораторный комплекс заработал еще в апреле нынешнего года в Кирове. Также существуют три мобильные экспресс-лаборатории - автомобили с необходимой исследовательской базой для оперативной проверки продаваемых в аптеках

Росздравнадзор презентовал для журналистов мобильную лабораторию для идентификации фальшивых лекарств. С 1 декабря первый такой автомобиль-лаборатория начнет проверять лекарства в московских аптеках. Однако даже с современной техникой ведомству будет сложно наладить эффективный надзор над фармрынком: Росздравнадзору просто не хватает полномочий.

Росздравнадзор планирует модернизировать процедуру выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, используя для этой цели мобильную лабораторию. Ведомство предполагает, что это позволит проводить проверки эффективно, быстро и достаточно дешево, так как «никакое иное оборудование» уже «не потребуется», отметил на пресс-конференции в АИФ глава Росздравнадзора Николай Юргель.

По пояснениям руководителя Росздравнадзора, проверки лекарств будут проводиться как в плановом порядке, так и по жалобам клиник и по просьбам МВД. Анализ препаратов основан на методе ближней инфракрасной спектрометрии (БИК).

Спасительный БИК

Процедура проверки выглядит следующим образом: лаборант в машине-лаборатории помещает исследуемое лекарство в БИК-спектрометр, где препарат подвергается инфракрасному облучению. Целостность препарата и его упаковки при этом не нарушается. В результате облучения специалист получает спектр, отражающий молекулярный состав образца по длинам волн, то есть своего рода «отпечаток пальца» проверяемой таблетки, пилюли или флакона.

Затем результат сравнивают с предоставленным производителем эталонным «отпечатком» этого же препарата. Если выявлен фальсификат, препарат изымается, проводятся дополнительные проверки и принимаются меры воздействия.

По словам Николая Юргеля, БИК-анализы будут проводиться также на базе стационарных лабораторных комплексов, первый из которых введен в строй в Кирове. В 2009-2010 годах комплексы появятся в Чеченской Республике, Ростове, затем в Хабаровском, Красноярском краях, Свердловской области, Москве и Санкт-Петербурге. Предполагается, что в арсенале каждого из таких комплексов будет и мобильная лаборатория.

Проверки будут массовыми

БИК-анализ успешно введен в практику контрольно-надзорных ведомств ЕС, США, Японии и Китая. Технологию применяют не только для контроля готовых лекарств, но также для экспертизы входного сырья и субстанций – основы для изготовления лекарств.

Оптовикам методика даст возможность проверять крупные партии товара перед отправкой в розницу, выявлять брак и находить его автора.

По словам Николая Юргеля, с помощью БИК метода проверить препарат можно в считаные минуты, сейчас же лаборатории тратят на процесс проверки несколько месяцев. Кроме фальсификата можно определять и лекарства с истекшим сроком годности или с «недовложением» активного вещества.

Росздравнадзор планирует в год проверять 20 000 серий препаратов, то есть до 10% лекарств, находящихся в обороте в РФ. По словам начальника Управления организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентины Косенко, после окончания аудита пилотного проекта – то есть со следующего года – новый метод будет применяться на практике уже в нескольких субъектах.

Благие намерения

Проблема, однако, в том, что для массового применения БИК-спетрометров необходимо иметь базу «эталонных спектров» лекарств, а их на российском рынке обращается почти 15 тыс. наименований.

Росздравнадзор еще летом обратился к фармкомпаниям передать ему эталонные спектры препаратов, но, по словам начальника управления лицензирования и правового обеспечения ведомства Сергея Максимова, передали их «немногие». А по данным GZT.RU, их пока что вообще единицы, и говорить, что мобильный мониторинг без «госнажима» сможет объять таким аудитом фармрынок, мягко говоря, преждевременно.

Максимов объясняет подобное поведение фармпроизводителей опасениями, что после обнаружения подделок под их препараты продажи настоящих лекарств пойдут на спад.

Есть и другие опасения, одно из них – технического характера. Методика не позволяет проверять растворы, она годится только для твердых лекарственных форм. Вторая сложность – финансовая. Мобильная лаборатория на базе автомобиля «Форд Транзит ВЭН Джамбо» ( именно ее показали сегодня СМИ), в которой установлены компьютер, фотокамера, автохолодильник и другое оборудование, стоит, по словам Николая Юргеля, «не менее 3 млн рублей», которые должен выделить бюджет субъекта.

Главное же препятствие в том, что Росздравнадзор, единственное из надзорных ведомств, не имеет сегодня достаточных полномочий налагать административные наказания, правовая нормативная база несовершенна, полномочия по лицензированию переданы в субъекты, прямых норм закона по привлечению к ответственности за производство и обращение фальшивых и некачественных лекарств нет. Ведомство передало свои поправки в обсуждаемый новый закон об обороте лекарственных средств, но вариант закона, который обсуждается, еще более урезает его в правах.

На вопрос GZT.RU о возможных последствиях Николай Юргель ответил, что «выводы делать пока рано». Однако на практике виновные в выпуске некачественных препаратов избегают наказания. Даже когда 2 человека погибли и 23 пострадали от применения «Милдраната», изготовленного фирмой «Сотекс» в 2008 году, виноватые не были наказаны, поскольку, по словам Сергея Максимова, «арбитражный суд пропустил срок иска». В небрежность судебной практики в данном случае на рынке не верит никто.

Источник: РИА Новости