Приказ Министерства охраны здоровья Украины

...1.4. Поствакцинальный период чаще всего проходит бессимптомно. Однако в 5-30% у привитых могут возникнуть допустимые вакцинальные реакции.  Поствакцинальная реакция (дальше - ПВР) - это клинические и лабораторные признаки неустойчивых патологических (функциональных) изменений в организме, которые возникают в связи с проведением прививки (дополнение 1 этой Инструкции).  Поствакцинальные осложнения (дальше - ПВУ) - это стойкие функциональные и морфологические изменения в организме, которые выходят за пределы физиологичных колебаний и приводят к значительным нарушениям состояния здоровья.  

1.5. Для диагностики и учета ПВР и ПВУ используют четыре метода: клинический, лабораторный, эпидемиологический и статистический. Клинический метод является основным при установлении диагноза. Он дает возможность отличать ПВР от ПВУ и интеркуррентных заболеваний.

 1.6. ПВР бывают местные и общие, обычные и сильные.  Сильной местной реакцией в месте введения препарата считается отек мягких тканей больше 50 мм в диаметре, инфильтрат больше 20 мм, гиперемия больше 80 мм в диаметре. Сильные общие реакции характеризуются повышением температуры тела больше 39°С.  

2. Выявление и регистрация ПВР и ПВУ

2.1. Лица, которые подлежат прививке (или их родители или лица, которые их заменяют), должны быть проинформированы медицинскими работниками о возможности возникновения косвенного действия и ее характерные признаки после применения определенной вакцины.

2.2. Выявления ПВР и ПВУ осуществляют на всех уровнях медицинского обслуживания и наблюдения:

- медицинские работники, которые проводят прививку;
- медицинские работники, которые проводят лечение ПВР и ПВУ во всех медицинских учреждениях (как государственной, так и негосударственной формы собственности);
 - родители, предварительно проинформированные о возможных реакциях после вакцинации.

2.3. Регистрация с соответствующей записью в медицинской документации (карта профилактических прививок ребенка и история ее развития, амбулаторная карта или история болезни взрослых) или в другом документе, куда вносятся данные о профилактических прививках, подлежат все случаи ПВР и ПВУ в соответствии с дополнением 1 «Поствакцинальные реакции и осложнения» и дополнению 2 «Срока развития после вакцинальных реакций и осложнений» этой инструкции, а также:

 - абсцессы в месте введения вакцины;

- летальные случаи, которые случаются в течение 30 суток после иммунизации;

- случаи госпитализации в течение 35 суток после прививки;

 - другие отклонения, которые имеют временную связь с иммунизацией.

 2.4. Обычные и сильные ПВР на прививку, формы проявления, которых отмечены в соответствующих инструкциях об использовании препаратов, регистрируются в карте профилактических прививок ребенка и в истории ее развития или амбулаторной карте, истории болезни ребенка/взрослых.

 2.5. Лечебно-профилактические учреждения, которые проводят прививку, осуществляют учет ПВР в привитых 1 раз в месяц, подают к региональным санитарно-эпидемиологических учреждений списки лиц, которые имели тяжелые ПВР, а также данные о количестве обычных местных и общих реакций и общем количестве привитых. Учет поствакцинальных реакций у привитых ведется в соответствии с дополнением 3 этой инструкции. В случае отсутствия за отчетный период ПВР должны быть указанные «нули».

2.6. Ответственным за учет и предоставление информации о ПВР и ПВУ есть руководитель лечебно-профилактического учреждения, где проводится иммунизация.

2.7. Территориальные заведения санитарно эпидемиологической службы осуществляют наблюдательные функции за регистрацией ПВР и ПВУ.

2.8. Сообщение обо всех случаях, указании в п. 1.3 этой Инструкции, и другие возможны тяжелые и групповые ПВР и ПВУ должны быть переданы к территориальным заведениям санитарно эпидемиологической службы в информационно сжатой форме в течение 24 часов после их выявления. После вакцинальной реакции и осложнения.

А. Коды клинических проявлений поствакцинальних реакций:
1. Повышение температуры до 39 °С.
2. Повышение температуры больше 39 °С (сильная общая).
3. Температура, которая не зарегистрирована в медицинской документации.
4. Боль, отек мягких тканей > 50 мм, гиперемия в месте введения > 80 мм, инфильтрат > 20 мм (сильная местная).
5. Лимфоаденопатия.
6. Головная боль.
7. Раздражительность, нарушение сна.
8. Высыпание неаллергического генеза.
9. Анорексия, тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея.
10. Катаральные явления.
11. Миальгия, артралгия.

В. Коди клинических проявлений поствакцинальних осложнений:

12. Абсцессы.
13. Анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
14. Аллергические реакции (отек Квинке, высипание по типу крапивницы, синдром Стивенса-Джонсона, Лайела).
15. Гипотензивний-гипореспонсивний синдром (острая сердечно-сосудистая недостаточность, гипотония, снижение тонуса мышц, кратковременное нарушение или потеря сознания, сосудистые нарушения в анамнезе).
16. Артриты.
17. Непрерывный пронзительный крик (длительностью от 3 часов и больше).
18. Судороги фебрильные.
19. Судороги афебрильные.
20. Менингиты/енцефалиты.
21. Анестезия/ парестезия.
22. Острый вялый паралич.
23. Вакциноасоциированый паралитический полиомиелит.
24. Синдром Гийена-барре (полирадикулоневрит).
25. Подострый склерозувальний панэнцефалит.
26. Паротит, орхит.
27. Тромбоцитопения.
28. Подкожный холодный абсцесс.
29. Поверхностная язва свыше 10 мм
30. Региональный лимфаденит(ы).
31. Келоидный рубец.
32. Генерализованная БЦЖ-инфекция, остеомиелит, воспаление кости.