Обмен ссылками
Лечение синдрома хронической тазовой боли полифосфатом пентозана: мультицентровое рандомизированное плацебо−контролируемое исследование
22.09.10, посмотрело: 3 626
Nickel J.C., Forrest J.B., Tomera K., HernandezzGraulau J., Moon T.D., Schaeffer A.J., Krieger J.N., Zeitlin S.I., Evans R.J., Lama D.J., Neal D.E. JR; Sant G.R.
The Journal of Urology: Volume 173(4) April 2005 pp 125221255.
The Journal of Urology: Volume 173(4) April 2005 pp 125221255.
Цель: Оценивали эффективность и переносимость натриевой соли полисульфата пентозана при лечении мужчин с синдромом хронической тазовой боли катее гория III Национального Института Здоровья (NIH)).
Синдром хронической тазовой боли (СХТБ) – катее гория III простатита по классификации Национальноо го Института Здоровья (NIH), исторически известен как небактериальный простатит или простатодиния, клинически определяется как неудобство или боль в области промежности или таза, без бактериурии или другой известной этиологии. Это более общее поняя тие, чем бактериальный простатит (категории NIH I и II). Простатит – наиболее частый урологический диагг ноз у мужчин до 50 и третий по частоте у мужчин старше 50 (8% посещений уролога ежегодно в США). Симпп томы СХТБ могут выявляться у 5–10% взрослого мужского населения, и распространенность диагносс тированных случаев подтверждает значение этой паа тологии. В Соединенных Штатах Америки, приблизии тельно 90–95% мужчин с симптомами хронического простатита имеют СХТБ. Антибиотики, спазмолитики, противовоспалительные и альфааблокаторы обеспее чивают незначительное облегчение лишь у некоторых пациентов с СХТБ. К настоящему времени нет лечения СХТБ, одобренного Агентством по контролю за лекарр ствами и пищевыми продуктами.
Подобно СХТБ, интерстициальный цистит (ИЦ), преимущественно диагностируемый у женщин, также характеризуется хронической болью в области таза и/или нижних мочевых путях и их дисфункцией. Было показано сходство между ИЦ и СХТБ. Пентозана полии сульфат (ППС) перорально показан для лечения женн щин с ИЦ. Одобренная Агенством по контролю за лее карствами и пищевыми продуктами доза для ИЦ – 300 мг в сутки (100 мг/3раза). Некоторые исследоваа ния показали эффективность ППС – терапии у мужчин с диагностированным СХТБ. Это мультицентровое, двойное слепое, плацебооконтролируемое исследоваа ние проводилось для оценки эффективности 900 мг ППС (Elmiron, OrthooMcNeil Pharmaceutical) в сутки у мужчин с СХТБ.
Материалы и методы. Данное исследование было выполнено в 12 центрах в Соединенных Штатах и в Каа наде. В нем участвовали мужчины от 18 до 50 лет с длии тельностью клинического диагноза СХТБ, по крайней мере 3 месяца. Критериями исключения из исследоваа ния явились: цистит, рак простаты, рак мочевого пузыы ря или уретры, генитальный герпес за предшествуюю щий год, ЗППП в течение последних 3 месяцев, воспалительные заболевания кишечника, облучение или химиотерапия области таза, односторонняя боль в яичке без тазовых симптомов, стриктура уретры, невв рологические болезни или заболевания мочевого пуу зыря, операции на простате или физиотерапия, почечч ная недостаточность, операции на прямой кишке или в области таза (кроме геморроидэктомии), кровь неясс ного происхождения в стуле, употребление антикоагуу лянтов или опиатов, препараты для лечения эректильь ной дисфункции, чувствительность к ППС или компонентам капсулы и хирургические вмешательства в течение 4 недель до или после исследования.
В начале исследования участники оценивались по шкале: NIHHCPSI и Индексу Выраженности Симптомов (SSI). Была выполнена стандартная процедура обследоо вания нижних мочевых путей, включая микроскопию секрета простаты и/или мочи до и после массажа простаты. Определялось систолическое и диастолии ческое кровяное давление. Оценивалось 10 показатее лей общего и 177биохимического крови для каждого пациента, а также показатели свертывающей системы. Рандомизация проводилась согласно SSI , ППС и плацее бо выдавались в идентичных жестких желатиновых капсулах 3 раза ежедневно. Каждая капсула ППС содерр жала 300 мг действующего вещества. Общая ежедневв ная доза – 900 мг.
Через 4, 8, 12 и 16 недель проводилось исследование: заполнялись анкеты по шкалам CGI, NIHHCPSI, SGA и SSI. CGI: оценка общего состояния после начала приее ма ППС. Варианты ответа: ощутимо хуже, умеренно хуу же, немного хуже, никаких изменений, немного лучше, умеренно лучше или ощутимо лучше. Анализ крови заа бирался на 2, 8 и 16 неделях. Биохимия крови анализии ровалась на 16 неделе и у 3 пациентов – на 2 или 8 нее деле. Микроскопия секрета простаты и/или мочи до и после массажа простаты – у каждого пациента на 16 неделе
Результаты. Из 100 пациентов 51 получал ППС и 49 – плацебо. Не было значимых различий в базовых клии нических показателях между ППС и плацебоогруппаа ми. Тем не менее, группа, получающая ППС имела более высокую среднюю оценку симптомов NIHHCPSI (p<0,081). Из зачисленных пациентов 73% завершили 16 – недельное исследование. 27 не завершивших паа циентов (11 в группе PPS и 4 в группе плацебо) прекраа тили иззза неприятных ощущений или сопутствующих заболеваний.
Между ППС и плацебо группами не было значимых различий во всех общих анализах крови и большинн стве биохимических. Параметры свертывания показаа ли только 1 статистически значимое различие между ППС и плацебо на 8 неделе (104,98% против 111,25%, p = 0,026).
Обсуждение. Два предшествующих опытных исс следования предположили, что лечение ППС могло быть эффективным у мужчин с диагностированным СХТБ. Wedren назначал 200 мг ППС дважды ежедневно у 10 мужчин с хроническим простатитом в течение 3 месяцев, тогда как другие 14 получали плацебо. В этом небольшом исследовании улучшение встречалось в 3 раза чаще в группе ППС, чем в группе плацебо, но разз личие было не значимым. Позднее Nickel изучал эфф фект ежедневной дозы ППС 300 мг в неконтролируее мом исследовании 28 мужчин. По нескольким показателям эти пациенты показывали значимое улучч шение по сравнению с исходными данными после 6 месяцев лечения. Это исследование продемонстрии ровало, что ППС в дозе 300 мг в сутки оказывает полоо жительный эффект, облегчая симптоматику у больных с СХТБ.
Терапия 900 мг ППС в сутки также имела значимый положительный эффект в улучшении качества жизни данной группы больных.
При оценке эффективности за основу мы брали анн кету CGI, которые наиболее полно отражали симптоо матику СХТБ. SSI был использован в качестве контроля, поскольку на момент разработки протокола он единн ственным индексом с ожидаемыми сравнительными опытными данными.
Наши результаты также соответствуют более ранн ним исследованиям ППС для лечения ИЦ у женщин. Суммарно они усиливают впечатление общности этии ологии СХТБ и ИЦ, что может привести к большей эфф фективности терапии.
Выводы. Данное исследование показало, что тераа пия ППС приводит к существенному улучшению качее ства жизни у многих мужчин с диагностированной каа тегорией III СХТБ. Препарат хорошо переносится в сравнительно высокой дозе 900 мг в сутки. Рекомендуу ется дальнейшее применение ППС для лечения синдд рома хронической тазовой боли.
Если вы обнаружили ошибку на этой странице, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Ключевые слова:
|
|
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.