Производитель:
"Roche Diagnostics GmbH" дочернее предприятие "F.Hoffmann-La Roche Ltd", Германия / Швейцария
Действующее вещество Рекормона
эпоэтин бета (эритропоэтин) раствора эпоэтина бета
Формы выпуска Рекормона
Раствор для инъекций, 1000 МЕ / 0,3 мл, 2000 МО/0.3 мл, 5000 МЕ / 0,3 мл, 30000 МЕ / 0,6 мл по 0,3 мл в шприцах-тюбиках № 6
Кому показан Рекормон
- Лечение анемии почечного генеза у больных с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе, и у больных, не получавших диализ.
- Лечение симптоматической анемии у больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию.
- Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию платины и склонны к анемии (при приеме цисплатина 75 мг/м2 на цикл; Карбоплатин - 350 мг/м2 на цикл).
- Анемия у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой с низкой степенью злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина.
- Увеличение объема аутологической крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии пациентам с целью избежания гемотрансфузий.
- Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750 - 1500 г до 34-й недели беременности.
Как использовать Рекормон
Способ применения и дозы.
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. Препарат вводится подкожно или внутривенно. При внутривенном введении препарат следует вводить в течение 2 мин.Больным, находящимся на гемодиализе - через артериовенозных шунт в конце сеанса диализа. Больным, которым не проводят гемодиализ, лучше вводить препарат подкожно, чтобы не пунктировать периферические вены. Цель лечения - достичь уровня гематокрита 30 - 35% или устранение необходимости переливания крови. Еженедельный прирост гематокрита не должен превышать 0,5%. Показатель гематокрита не должен превышать более 35%.У больных с артериальной гипертензией, сердечнососудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельный прирост гематокрита и его показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный уровень гематокрита является ниже 30%. Лечение проводится в два этапа. Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введении начальная доза - 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно разделить также на ежедневные введения в меньших дозах. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5% в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20МО/кг массы тела 3 раза в неделю. При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ / кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы, следует увеличивать на 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от метода введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ / кг в неделю.
Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35%, дозу вначале следует уменьшить в два раза. Впоследствии поддерживающую дозу корректируют индивидуально, с интервалом в одну или две недели. Лечение Рекормоном обычно является долговременным. При необходимости его можно прервать в любое время. У детей доза препарата зависит от возраста, как правило, чем меньше возраст ребенка, тем большие дозы препарата нужны. Но так как индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать лечение с рекомендованного режима дозирования. Профилактика анемии у недоношенных новорожденных. Препарат вводят подкожно в дозе 250 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эритропоэтином должно начинаться как можно раньше, преимущественно с 3-го дня жизни, и продолжаться 6 недель.
Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями. Препарат вводят подкожно, разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений.
Больным с солидными опухолями, получающих химиотерапию, лечение Рекормоном показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 13 г / дл. Рекомендуемая начальная доза составляет 450 МЕ / кг в неделю. Если через 4 недели гемоглобин повышается недостаточно, дозу следует увеличить вдвое. Лечение продолжают до 3 недель после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение бета-эпоэтин, снижается более чем на 1 г / дл, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным.
Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г / дл в месяц или более 14 г / дл. При росте гематокрита более чем на 2 г / дл в месяц дозу бета-эпоэтина необходимо снизить на 50%.Если уровень гематокрита перевищуе14 г / дл, препарат отменяют пока гемоглобин не снизится до уровня ниже 12 г / дл, а затем возобновляют лечение в дозе, что составляет половину от той, которая вводилась на предыдущей неделе.
Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозомом.
У этих больных обычно наблюдается недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке. Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место, если:
| гемоглобин (г/л) |
концентрация эритропоэтина в сыворотке равно (МЕ / мл) |
| >90 < 100 |
<=100 |
| >80 <= 9 0 |
<=180 |
| <=8 0 |
<=300 |
Вышеуказанные параметры следует определять не менее чем через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.
Препарат вводят подкожно; рекомендуемая начальная доза составляет 450 MЕ / кг в неделю. Недельную дозу можно делить на 3 или 7 введений. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается не менее чем на 10 г / л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 недели гемоглобин повышается менее чем на 10 г / л, можно увеличить дозу до 900 МЕ / кг в неделю. Если через 8 недель лечения гемоглобин не повысился хотя бы на 10 г / л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.
При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза - 900 MЕ / кг в неделю. Если за 4 недели лечения гемоглобин возрастает более чем на 20 г / л, дозу Рекормона следует уменьшить вдвое. Если показатель гемоглобина превышает 140 г / л, лечение Рекормоном нужно прервать, пока гемоглобин не достигнет ≤ 130г / л, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предыдущей недельной дозы.
Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.
Подготовка больных к взятию аутологической крови для последующей аутогемотрансфузии. Препарат вводится два раза в неделю в течение 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (> 33%) позволяет осуществить забор крови, бета-эпоэтин вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, от наличия методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у конкретного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:
Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит - 33): 100
Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл / кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]
Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл / кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ≥ 45 кг).
Показания к применению Рекормона и его разовая доза определяются номограммами, исходя из необходимого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ / кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ / кг в неделю при подкожном введении.
ИНСТРУКЦИЯ по применению шприц-тюбика
- Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.
- Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.
- Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально и осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона.
- Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.
Особенности применения.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Рекормона больным с рефрактерной анемией при наличии бласттрансформированных клеток, больным с тромбоцитоз, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью.
До начала лечения эпоэтин бета необходимо исключить дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты, так как они снижают эффективность Рекормона.
В отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, поэтому первую дозу препарата следует вводить под контролем врача.
Следует периодически контролировать величину гематокрита до достижения значения 30-35% (гемоглобин 100-120 г / л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно. Из-за повышенного гематокрита часто становится необходимым повысить дозу гепарина во время гемодиализа. У больных с тенденцией к снижению артериального давления или с осложнениями артериовенозного фистулы (например, стеноз, аневризма и др.) рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).
Резкое увеличение содержания алюминия, обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета.
Решение о применении Рекормона у больных с нефросклероз, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, потому что нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.
Пациентам, которые ранее лечились другими эритропоэтическими препаратами и у которых обнаружены антиэритропоэтиновые антитела и парциальная красноклеточная аплазия, нельзя проводить лечение Рекормоном до определения перекрестной чувствительности ко всем эритропоэтическим субстанциям.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью может наблюдаться дозозависимое повышение тромбоцитов в пределах нормы с последующим самостоятельным возвращением к норме во время лечения Рекормоном, особенно при внутривенном введении препарата.
Нужно проводить регулярный мониторинг тромбоцитов в течение первых 8 недель лечения.
При увеличении тромбоцитов более чем на 150 х 109 / л по сравнению с исходным значением, лечение Рекормоном следует прекратить.
При лечении Рекормоном следует периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон до нормализации концентрации калия.
Рекомендуется контролировать артериальное давление, в том чистые между сеансами диализа, при быстром повышении уровня гематокрита, а у онкологических больных - особенно в начале лечения. Повышение артериального давления корректируется медикаментозно, а при отсутствии эффекта необходимо сделать временный перерыв в лечении.
Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологической донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥ 33% (или гемоглобином не менее 110 г / л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забирается одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг / л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2 +) в дозе 200-300 мг / сут. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2 + в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее - на 14-й день жизни). Дозу железа корректируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он сохраняется на уровне, ниже 100 мкг / мл, или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг / сут и проводить терапию до устранения признаков недостаточности железа. Больным с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг / л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2 +) в дозе 200-300 мг / сут.
При применении Рекормона для увеличения объема аутологической крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии пациентам с целью избежания гемотрансфузий, нужно соотнести преимущества применения эритропоэтина с повышением риска тромбоэмболий при его применении. Препарат следует назначать только больным с умеренной анемией (уровень гемоглобина 10 - 13 г / дл без дефицита железа), в том случае, если невозможно получить достаточное количество консервированной крови, а для запланированного значительного оперативного вмешательства требуется большое количество крови.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, с временным дефицитом железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe2 +) в дозе 300 мг / сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном и продолжают до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤ 20 мкг / л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенное введение препаратов железа.
В каждом шприц-тюбике содержится фенилаланин - до 0,3 мг (в дозировках 1 000 МО - 5 000 МЕ) или до 0,6 мг (30 000 МЕ). Это следует учитывать для больных с тяжелыми формами фенилкетонурии.
Беременность и лактация
Исследования на животных показали отсутствие тератогенного действия эритропоэтина. Нет достаточного опыта применения препарата в период беременности и лактации у человека нет.
Во время беременности и лактации бета-эпоэтин следует назначать только в том случае, если возможные преимущества его применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с машинами и механизмами.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работе с машинами и механизмами.
Побочные эффекты Рекормона
Сердечнососудистая система.
Частые: возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%, < 10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), головная боль (>1%, < 10%), (в т.ч. внезапно возникающий мигренеподобная головная боль), тромбоэмболитические осложнения у онкологических больных (четкой причинной связи с препаратом не установлено).
Система кроветворения.
Дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходит за пределы нормы и исчезает при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Редкие (< 0,01%): тромбоз шунтов (>0,01%, < 0,1%), (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления или с осложнениями артериовенозного фистулы (например, стеноз, аневризма и др.).
Лабораторные показатели.
Снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением гематокрита, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией - гиперкалиемия, гиперфосфатемия.
У недоношенных новорожденных. Снижение концентрации ферритина в сыворотке, небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.
Другие.
Редко - кожные аллергические реакции, сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции, реакции в месте инъекции. Редко, особенно в начале терапии, - гриппоподобные симптомы, обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или несколько дней: лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях или костях, недомогание. При применении эритропоэтина при подкожном введении, возможно образование антиэритропоэтиновых антител с развитием красноклеточной аплазии костного мозга (РRСА). Если РRСА диагностирована, терапия эритропоэтином должна быть прекращена.
Кому противопоказан Рекормон
- Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или одному из компонентов препарата; тяжелая артериальная гипертензия.
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение предыдущего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии - при назначении для увеличения объема аутологической крови для аутогемотрансфузии.
Взаимодействие Рекормона
Полученные до сих пор данные не выявили каких-либо взаимодействий эпоэтина бета с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.
Передозировка Рекормона
Терапевтический индекс Рекормона очень широк. Даже при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке симптомов интоксикации не наблюдалось. Однако реакция на бета-эпоэтин индивидуальна и зависит от дозы. С терапевтической точки зрения, при передозировке может развиться гипертензия и эритроцитоз. В случае гипертензии необходимо исключить гипергидратации. При наличии эритроцитоз и гипергидратации перед мерами по выведению избытка жидкости необходимо сделать венесекцию, иначе может произойти дальнейшее увеличение гематокрита и повышения вязкости крови. При стойкой артериальной гипертензии показана антигипертензивная терапия.
Комментарии (0)
