"Richter Gedeon Ltd", Угорщина

Амлодипин.

Таблетки по 5 мг, 10 мг № 30

Лечение артериальной гипертензии в качестве монотерапии или, при необходимости, в комбинации с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами или ингибиторами АПФ.

Лечение стабильной стенокардии и вазоспастической стенокардии (стенокардии Принцметала). Нормодипин можно назначать как средство монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами больным, рефрактерным к лечению нитратами и/или бета-блокаторами.

Способ применения и дозы

Как при гипертензии, так и при стенокардии обычная начальная доза Нормодипина для взрослых составляет 5 мг один раз в сутки. При необходимости и при нормальной переносимости препарата эту дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы – 10 мг.

Особенности применения

Безопасность применения Нормодипина в периоды беременности и лактации не установлена. Поэтому препарат назначают только в тех случаях, когда риск, предопределенный применением, превышает возможное негативное влияние препарата на плод.

Время достижения максимальной концентрации Нормодипина в плазме одинаково как у пожилых, так и у молодых пациентов. У людей пожилого возраста отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению площади под кривой концентрация/время (АUС) и периоду полувыведения. При сердечной недостаточности увеличения AUC и периода полувыведения соответствовало исследуемой возрастной группе. Нормодипин одинаково хорошо переносится как пожилыми, так и молодыми больными. Лицам пожилого возраста и тем, кто имеет сердечную недостаточность, рекомендуются обычные дозы.

Коррекции дозы Нормодипина при одновременном применении тиазидных диуретиков, бета-блокираторов или ингибиторов АПФ, как правило, не требуется.

У больных с нарушенной функцией печени период полувыведения амлодипина увеличивается. Рекомендаций относительно дозирования препарата в этом случае не разработано, потому таким больным препарат следует применять с осторожностью.

Нормодипин может применяться в обычных дозах для лечения больных с почечной недостаточностью, потому что препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, 10% выделяется с мочой в неизмененном виде. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится при проведении диализа.

Амлодипин не вызывает ухудшения состояния больных с сердечной недостаточностью II – IV функционального класса при физической нагрузке по таким критериями, как толерантность к физической нагрузке, фракция выбросов левого желудочка и клиническая симптоматика.

Вопрос о способности пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами решается индивидуально, в соответствии с реакцией больного на препарат.

Нормодипин хорошо переносится.

Наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: головная боль, периферические отеки, усталость, сонливость, тошнота, боль, в животе, покраснение лица, ощущение сердцебиения и головокружения.

Редко наблюдаются: нарушение функции кишечника, артралгия, астения, одышка, диспепсия, гиперплазия десен, гинекомастия, импотенция, увеличение частоты мочевыделения, лабильность настроения, миалгия, кожный зуд, сыпь, расстройства зрения и очень редко – мультиформная эритема.

Крайне редко отмеченное появление желтухи или изменение уровня печеночных ферментов, предопределенное в большинстве случаев холестазом. Описаны одиночные побочные явления, которые невозможно дифференцировать с последствиями естественного хода основного заболевания: инфаркт миокарда, аритмии (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), и боль в грудной клетке.

Повышенная чувствительность к производным дигидропиридина.

Детский возраст (по причине отсутствия клинического опыта).

Применение Нормодипина является безопасным совместно с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами, сублингвальными препаратами нитроглицерина, с нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными противодиабетическими средствами.

Одновременное применение Нормодипина и дигоксина у здоровых добровольцев не изменяет уровень дигоксина в сыворотке крови и печеночный клиренс дигоксина;

совместное применение циметидина не изменяет фармакокинетику амлодипина.

Нормодипин не влияет на связывание с белками дигоксина, фенитоина, кумарина, индометацина.

У здоровых мужчин-добровольцев одновременное применение Нормодипина существенно не изменяло действие варфарина на протромбиновое время.

Нормодипин существенно не влияет на фармакокинетику циклоспорина.

Опыт лечения передозировки Нормодипина у человека ограничен. Учитывая медленное всасывание препарата, в некоторых случаях целесообразно промывание желудка. Значительная передозировка может привести к избыточной периферической вазодилатации и последующему заметному и, возможно, длительному снижению артериального давления.

Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечнососудистой системы, включая мониторинг показателей работы сердца и дыхательной функции, обеспечения необходимого объема циркулирующей крови, и контроль количества мочи, которая выделяется, повышенное положение нижних конечностей, при необходимости – симптоматическое лечение.

Для возобновления тонуса сосудов и артериального давления можно применять сосудосуживающие препараты, если нет противопоказаний к их назначению. Для устранения последствий блокады кальциевых каналов может быть полезным внутривенное введение глюконата кальция. Ввиду того, что амлодипин в значительной мере связывается с белками плазмы, диализ является неэффективным.